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美國藥典USP對純化水設備單元操作問題的解析

來源:純水設備??????2020-03-16 11:56:45??????點擊:

蘇州水處理設備http://m.creativeimagessc.com下面內容是關于所選擇的單元操作、與它們相關的操作及驗證方面的簡單描述。并未討論所有的單元操作,也未闡明所有潛在的問題。其目的是著重以下問題:設計、安裝 、操作、維護保養(yǎng)以及水系統驗證監(jiān)測參數方面。

預過濾

預過濾的目的-也被稱為最初的、粗糙的或深層過濾-是為了去除來自源水中7-10μm的粒子的固體污染物,并保護下游的部件免受此顆粒的危害,而這些顆??赡芊恋K設備的性能并縮短它們的有效壽命。此粗糙的過濾技術主要利用篩分作用來捕獲粒子并且具有高的“污物負荷”的深層過濾介質。這樣的過濾裝置在廣泛的設計和針對不同的應用方面都可以使用。,從顆粒床過濾器(例如對于較大的水系統的多層過濾器或砂濾器)到對于較小水系統的筒式過濾器,其去除效率和能力有很大不同。裝置與系統配置在過濾介質的類型和工藝中的位置有很大的不同。顆粒狀的或筒式的預過濾器常常位于,去除源水中的消毒劑的單元操作之前的水預處理系統。然而,這個位置并不能排除定期微生物控制的需要,因為,盡管在源水中存在消毒劑的情況下生長速度較慢,生物膜仍可以生長??赡苡绊懮顚舆^濾性能的設計與操作問題包括:過濾介質的溝流、泥沙的封堵、微生物生長以及不適當的反沖期間過濾介質的流失??刂拼胧┌ǎ涸谑褂门c反沖期間壓力與流量監(jiān)測、消毒以及更換過濾介質。另外一個重要的設計內容是過濾器的尺寸,以防止溝流和介質丟失從而造成不適當的水的流速,并且正確的尺寸可以降低過度頻繁反沖或較少的反沖或筒式過濾器的更換。

活性碳

粒狀的活性碳床吸附低分子量的有機物和氧化劑,例如氯和氯胺的化合物,并能從水中去除它們。它們用于得到某一質量指標的水并保護下游的不銹鋼表面、樹脂以及膜不與之發(fā)生反應。在活碳性床的操作中主要的問題包括:容易長菌的特點;可能形成水力溝流;有機吸附的能力;不適當的水流速和接觸時間;不能保持在原位進行再生;細菌、內毒素、有機化學物質以及細的碳粒子的脫落??刂拼胧┌ǎ罕O(jiān)測水流速和壓差;用熱水或蒸汽消毒;反沖;進行吸附能力的檢測以及時常進行更換碳床。如果活性碳床用于減少有機物,它也適用于監(jiān)測流入物與流出物的TOC。由于蒸汽的溝流,甚至不能穿透碳床,而導致用蒸汽對碳床進行消毒常常是不徹底的,意識到這點很重要。這種現象可以通過使用熱水消毒來避免。意識到在粒狀的碳粒子(以及在去離子床和多層床上發(fā)現的粒子)表面形成的微生物生物膜可以導致相鄰的床粒子粘結在一起,也是非常重要的。當大塊的粒子以此種形式凝聚在一起時,正常的反沖和床流化參數可能不足以分散它們,導致不能有效地去除所截留的碎片、松散的生物膜以及微生物控制條件(以及在凝聚的去離子樹脂上的再生用化學物質)的穿透。為避免它們的微生物問題,也可選擇其他技術,例如可使用消毒劑中和的化學添加劑和可再生的有機凈化裝置代替活性碳床。然而,這些替代技術與活性碳的機制不同,在去除消毒劑和某些有機物方面不如活性碳床有效,并且有一系列不同的操作問題和控制措施,而這些問題與活性碳床一樣麻煩。

添加劑

在水系統中使用化學添加劑,(a)通過使用消毒劑(例如含氯的化合物以及臭氧)控制水中的微生物,(b)通過使用絮凝劑增強懸浮固體的去除,(c)去除含氯化合物,(d)避免在RO膜上結垢,(e)為通過RO更好的去除含碳和含氨的化合物而調節(jié)pH。只要這些添加劑通過后續(xù)的處理步驟去除或不出現在成品水中,它們并不構成“添加物”。在系統中應設計控制添加劑和監(jiān)控程序來確保連續(xù)有效的濃度以及它們的去除,并且控制添加劑應被包括在監(jiān)控程序中。

有機物凈化劑

有機物凈化裝置使用能夠去除水中有機物和內毒素的大網絡的弱堿性陰離子交換樹脂。它們可以用適當的可殺死生物的腐蝕性的鹽水溶液進行再生。操作中注意的問題:有機物清除能力、顆粒反應性樹脂表面的化學與微生物污染、流速、再生頻率以及樹脂碎片的脫落??刂拼胧┌ǎ毫魅胛锱c流出物的TOC檢測,反洗、水壓性能的監(jiān)測、以及在下游使用過濾器來去除樹脂細片。

軟化劑

水軟化劑可以位于消毒劑去除裝置的上游或下游。它們利用鈉基的陽離子交換樹脂來去除水中的硬度離子,例如鎂和鈣,它們將污染或影響下游處理設備(例如反滲透膜、去離子裝置以及蒸餾裝置)的性能。水軟化劑也可以用于去除其它具有較低親和力的陽離子,例如銨離子,銨離子一般由源水中所用的氯消毒劑產生,并有可能穿過其它的下游的裝置操作。如果去除銨是水軟化的目的之一,軟化劑必須位于消毒劑去除操作的下游,因為消毒劑去除操作本身也可能從中和后的氯消毒劑中釋放銨。水軟化劑樹脂床可用濃縮的氯化鈉溶液(鹽水)進行再生。主要的問題包括:微生物繁殖、由生物膜引起的樹脂顆粒凝聚、不適當的水流速以及接觸時間引起的溝流、離子交換的能力、有機物和樹脂顆粒的污染、從新樹脂中浸出的有機物、樹脂料粒的碎片、由含有大量氯的水引起的樹脂分解,以及再生時鹽溶液的污染。控制措施包括:在低用水量期間的水的再循環(huán)、對樹脂和鹽水系統進行定期消毒、采用微生物控制設施(例如紫外和氯)、位于消毒劑去除步驟的下游(如果僅用于軟化)、采用適當的再生頻率、監(jiān)測流出物(例如硬度離子和可能的銨)以及在下游安裝過濾器以去除樹脂細片。如果一個軟化劑被用于去除來源于含氯源水中的銨,那么其去除能力、接觸時間、樹脂表面的污染、pH、以及再生頻率是非常重要的。

去離子

去離子(DI)、以及連續(xù)的電去離子(CEDI)是通過去除陰、陽離子以提高水的化學質量水平的有效方法。DI系統使用要求用酸和堿進行周期性再生的樹脂。一般地,陽離子樹脂要用鹽酸或硫酸進行再生,它們(鹽酸或硫酸)用氫離子置換被捕獲的陽離子。陰離子樹脂要用氫氧化鈉或氫氧化鉀進行再生,它們用氫氧根離子置換被捕獲的陰離子。由于游離的內毒素是帶有負電荷的,有一些內毒素被陽離子樹脂所去除。兩個再生的化學物質均可殺死生物并提供了一個控制微生物手段。這個系統可以被設計成陰、陽離子樹脂在單獨的或“兩個”床中或它們可以被混合在起形成一個混合床。兩個床很容易再生,但去離子水的效率比混合床低,而混合床有一相當復雜的再生工藝。為此也可以使用可交換的樹脂罐。

CEDI系統由混合樹脂、選擇性滲透膜和電荷組成,可提供連續(xù)的流量(產品和廢水濃縮)和連續(xù)再生。水進入樹脂部分和廢水(濃縮)部分。當水流經樹脂的時候,被除去離子變成產品水。樹脂起著指揮者的作用,能使電能驅趕所捕獲的陽離子與陰離子通過樹脂和適當的膜,使它們濃縮并在水流去除它們。電能也能將樹脂(產品)部分中的水分離成氫和氧。這樣的分離可使樹脂連續(xù)再生,而不需要再生添加劑。然而,與傳統的去離子不同,CDER裝置必須用已得到部分純化的水來啟動,因為當用含有較多離子的未經純化的源水啟動時,通常不能生產出合格的純化水。

所有去離子裝置的問題包括:微生物和內毒素控制;化學添加劑對樹脂和膜的影響;樹脂的損耗、分解以及污染。DI裝置特定的問題包括:再生頻率和再生的徹底性、溝流、由生物膜引起的樹脂顆粒的凝聚、從新樹脂中浸出的有機物、為混合床再生而引起的全部樹脂的分離以及混合的空氣污染(混合床)。控制措施不盡相同,但主要包括:再循環(huán)回路、用紫外燈控制流出水中的微生物、監(jiān)測電導率、頻繁的再生以減少和控制微生物生長、針對適宜的水流速和接觸時間來制造大小合適的設備以及采用提高溫度的方法。應配置混合床裝置的內部分布器和再生管路以保證再生用化學物質接觸到所有的內床、管道表面和樹脂??山粨Q的樹脂罐可能是污染物的來源并且應該被仔細的檢測。為了保證去離子裝置的正常性能,其關鍵因素在于應能充分熟悉了解以前的樹脂的使用、樹脂的再生與使用之間最少的貯存時間以及適當的消毒程序。

反滲透

反滲透(RO)裝置使用一個半滲透膜。RO膜的“孔“實際上是聚合物分子間的節(jié)間的距離??鬃阋栽试S水分子通過,但因太小而不允許水合的化學離子通過。然而,許多因素(包括pH,溫度以及穿過膜的壓差)影響此膜的選擇性。伴隨著正確地控制,RO膜可以提高化學的、微生物的以及內毒素的質量。這個過程的水流有源水、產品水(滲透水)和廢水(丟棄)組成。根據源水的情況,為達到所期望的性能和可靠性,有必要進行前處理、改變系統配置并添加化學物質。

影響RO性能的主要因素是滲透水的回收比率,也就是說,通過膜的水量與未通過膜的水量的比例。這可以被幾個因素所影響,但主要是泵的壓力。回收率一般是75%,并且可以將大部分雜質降低1-2個對數。對于大部分源水來說,這通常不足以符合純化水電導率規(guī)范。如果其它的因素(例如,pH和溫度)已被適當地調整,并且來自于含氯源水中的氨已在前面的步驟中被去除,那么此滲透水在通過另一個RO階段后所得到的第二次滲透的水,通常可以符合必需的滲透純度。為減少廢水量,增加壓力而得到較高的回收率將會導致滲透水質量的降低。隨著時間的推移,為達到相同的滲透水流量,如果需要提高壓力,這是在膜變得不可逆的污染之前,部分膜堵塞(需要被糾正)的一種指示,并且昂貴的膜更換是唯一的選擇。

在RO裝置的設計與操作相關的問題包括:對消毒劑和顆粒極度敏感的膜材料、化學的以及微生物的膜污染、膜和密封的完整性、可溶性氣體(例如二氧化碳和氨)的通過、以及廢水量,尤其是廢水排放被當地部門嚴格管理。膜或密封完整性的失敗將導致產品水受到污染??刂品椒òǎ簩λ鬟M行適當的前處理;選擇適當的膜材料;進行完整性挑戰(zhàn)實驗;進行膜設計以及耐熱性;周期性消毒;監(jiān)測壓差、電導率、微生物水平以及總有機碳。

RO裝置的發(fā)展(可以耐受消毒的水溫,可以在升高的水溫下有效和連續(xù)的運行)已大大增加了它們的微生物控制并避免了微生物污染。RO裝置可單獨使用也可與DI和CEDI以及超濾結合使用,以提高運行狀況和并提高質量。

超濾

超濾是一項在制藥用水系統中被廣泛使用的技術,用來去除水上游的內毒素。它也可以使用半透膜,但與RO不同,它們經常使用聚砜膜,通過預防聚合物分子互相達到較小的近似平衡,膜節(jié)間的“孔“在其生產期間被故意拉大。依據膜制作期間的平衡控制水平,可以做出不同分子量”截斷點“的膜,使得具有超過這些截斷點級別的分子量的分子被拋棄,并且不能穿透過濾基質。

陶瓷的超濾器是另外一項分子篩分技術。陶瓷超濾器是自支持性的,并且非常耐用,可以反洗、化學清洗以及蒸汽消毒。然而,與膜式超濾器相比,它們可能要求更高的操作壓力。

所有的超濾裝置主要是依據分子篩分的原理來工作。分子量截斷點級別在10,000到20,000 Da的超濾器常常被用于水系統中以去除內毒素。此項技術作為中間的或最后的純化步驟可能是比較合適的。與RO相類似,良好的性能取決于通過上游單元操作的水的預處理。

超濾器關注的問題包括:膜材料與熱和消毒劑的相容性、膜的完整性、粒子和微生物的污染及密封完整性。控制措施包括:過濾介質的選擇、消毒、流量設計(末端的和切向的)、完整性挑戰(zhàn)實驗、周期性地更換筒、提高源水的溫度以及監(jiān)測總有機碳和級差的壓力。根據超濾裝置的排列方面,例如并聯的或串聯的結構,在操作方面可以有一些附加的靈活性。應注意避免停滯的水的條件,此條件能促使備用裝置或停用裝置中微生物生長的。

電荷改良的過濾

電荷改良的過濾器通常是微生物截留的過濾器,在其生產期間通過處理使其表面帶有正電荷。微生物截留過濾將在隨后的部分中描述,但這些膜的重要特征是它們表面的靜電荷。這些帶電荷的過濾器可以通過將內毒素吸附到膜的表面(因為內毒素帶負電荷),從而在液體流經過濾器時,可以降低它們在液體中的含量。雖然超濾作為內毒素去除的單元操作,在水系統中經常被使用,但電荷改良的過濾器也可以被用于內毒素的去除,尤其適用于上游壓力對超濾來說不足夠高的地方,以及單個的相對短期的使用。電荷改良的過濾器對于驗證長期的或大量的內毒素截留來說可能是很困難的。雖然它們純化標準的內毒素可以被很好的定性,但它們對“中性的”內毒素的截留能力是很難被精確估計的。盡管如此,在水系統(此水系統沒有設計內毒素控制或僅在需要內毒素精加工的地方(僅要求去除少量的內毒素或偶而要求去除內毒素))的使用點作為短期的、單個使用的過濾器,其效用是可以被證明和驗證??刂婆c驗證問題包括:體積與使用所持續(xù)的時間,流速,水的電導率及純度,需要被去除的內毒素水平的穩(wěn)定性與濃度。所有的這些因素在使用此方法之前可能要求必須被評估和挑戰(zhàn),使其難于驗證此應用。即使如此,仍有可能在過濾器的上游與下游需要另外的支持性的內毒素檢測。

微生物截留的過濾(除菌過濾)

微生物截留的膜過濾器在過去的10年中經歷了一個了解的進程,引起了對以前的截留機制的再考慮。這些過濾器與超濾相比有一較大的有效的“孔徑”,并用以預防微生物和大小相似的顆粒的通過而沒有過多地限制流量。這種類型的過濾被廣泛應用于水系統中,來過濾水與壓縮氣體中的細菌,而且可以用于儲罐和蒸餾器和其它單元操作的呼吸器。然而,水系統微生物的性質似乎可以挑戰(zhàn)一個過濾器從水中截留微生物的能力,同時不具有在其它無菌過濾應用方面的現象(the properties of the water system microorganisms seem to challenge a filter’s microbial retention form water with phenomena absent from other aseptic filtration applications),例如包裝之前藥品配方的過濾器滅菌。在后者的應用方面,一般認為滅菌級過濾器的設計級別為0.2或0.22μm。這種相當隨意的級別與(具有截留高水平挑戰(zhàn)Brevundimonas (以前是假單孢菌)dinimuta的特別配制的接種物的能力的)過濾器有關。這(B. diminuta)是一個數十年前在一個用0.45μm過濾器進行無菌過濾的產品中分離得到的較小的微生物。 進一步的研究顯示此微生物一定比例的細胞能重現性的穿過0.45μm無菌過濾器。通過對B. diminuta截留力更強的過濾器的歷史對比(Through historic correlation of B.diminuta),thought to be twice as good as 0.45μm filter,assigned ratings of 0.2 or 0.22μmwith their successful use in product solution filter sterilization(認為0.45μm過濾器?,在產品溶液過濾器滅菌方面的成功使用的設計級別為0.2或0.22μm的過濾器,)此過濾器級別(0.2或0.22μm)與相關的高水平的B. diminuta挑戰(zhàn)都已成為現行的無菌過濾的基準點(both this filter rating and the associated high level B. diminuta challenge have become the current benchmarks)?,F在新的證據表明,對于用于制藥用水的微生物截留過濾器來說,B. diminuta可能不是最好的作模型用的微生物。

過去對微生物截留過濾的理解使一個人將一個過濾器的級別與一個簡單的篩網的錯誤印象等同起來,認為絕對截留粒度在過濾器級別或大于其級別的顆?!,F在對關于微生物截留機制以及影響這些機制的變量的理解,與以前的理解相比,已產生了一個更加復雜的現象的相互作用。簡單的篩網截留和表面吸附相結合是目前所知的有助于微生物截留的因素。

下面是產生一些不常見的和令人驚奇的對水系統微生物的截留現象的所有的影響因素:由于不同的膜制作工藝而產生的在孔徑范圍和平均值方面的差異性,表面化學與用于這些過濾器基質的聚合物相關的三維結構方面的差異性,以及將被過濾器截留的微生物的大小和表面性質。B.Diminuta不是用于證明用于水系統的0.2到0.22μm過濾器的細菌截留性能的最好的微生物,因為它與水系統中的一些菌叢相比,更容易被這些過濾器截留。在使用了一段相對較短的時期后,在0.2到0.22μm的過濾器下游水系統微生物的出現,好象支持一些穿透現象,所未知的問題是:此下游的穿透現象如何引起的?無論此現象的機制是什么,0.2到0.22μm的膜對于一些水系統使用來說不是最好的選擇。

根據一些生產商對級別定為0.1μm的過濾器的使用,微生物截留在水系統方面的成功已被報道。一致認為對于一個給定的生產商來說,他們的級別為0.1μm的過濾器比他們的級別為0.2到0.22μm的過濾器嚴格的多。然而,由于不同的過濾器制作工藝和目前用于規(guī)定01μm級別的過濾器方面的非標準化的微生物截留挑戰(zhàn)工藝,在水過濾方面所用的來自不同生產商的同等的過濾器性能可能不會完全相同。應當注意到使用級別為0.1μm的膜與0.2到0.22μm的膜相比,一般是以犧牲流速為代價,所以對于一個水系統方面的應用來說,無論選擇什么樣的膜,使用者必須證實所選擇的膜適用于其預期的用途、使用周期、以及所使用的工藝(包括流速)。

對于微生物截留的氣體過濾來說,其工作原理與液體過濾一樣,都是篩分與吸附截留現象,但吸附現象通過顆粒與過濾器基質之間的附加的靜電作用而得到增強。這些靜電作用如此強使得對于一個給定級別的過濾器來說,在氣體過濾方面的顆粒截留,與在水或產品溶液過濾的顆粒截留相比,明顯有效的多。這些附加的吸附作用,使得級別在0.2到0.22μm的過濾器不容置疑地適合于微生物截留的氣體過濾。當微生物截留的過濾器被用作此方面時,膜表面常常是疏水性的(不被水潤濕)。氣體過濾所關心的最大問題是罐的呼吸器被冷凝的水蒸汽堵塞,此堵塞可導致罐的機械損壞。控制措施包括呼吸器罩的電的或熱的追蹤(tracing)以及自動排空,以預防蒸汽冷凝液的積聚。然而,一個連續(xù)的高的過濾器溫度將會導致在過濾器的聚丙烯組件的氧化性損失,所以在最初使用之前此裝置的滅菌,以及此后的定期滅菌和定期目檢、完整性實驗以及挑戰(zhàn),均是被推薦的控制方法。

在水的應用方面,微生物截留的過濾器可被用于易于釋放微生物的單元操作的下游,或對微生物敏感的單元操作的上游。微生物截留過濾器也可以被用作水進入分配系統之前的過濾器。應注意到,如果微生物截留的過濾器已被正確地驗證和正確地保養(yǎng),藥監(jiān)部門允許在分配系統或使用點使用它們。一個使用點的過濾器僅應被用來“精加工”在其它方面保養(yǎng)良好的系統的微生物質量,并不用作主要的微生物控制裝置。系統微生物控制措施的有效性僅可以通過取過濾器上游的水來評估。作為一個附加的控制措施,在線紫外燈,根據流速設計其適當的大小,僅可以被用于微生物截留過濾器的上游,在微生物被微生物截留過濾器捕獲之前對其進行滅活。這種串聯的方法趨向于延遲潛在的微生物穿透現象,并且可以大大延長過濾器的服務壽命。

紫外燈

發(fā)射波長為254nm的,用來控制微生物的低壓紫外燈的使用在消毒項下被討論,但也出現了紫外燈在化學純化方面的應用。254nm波長在臭氧破壞方面也是有用的。在波長為185nm(和在254nm)附近伴有強的發(fā)射,中壓的UV燈已被證明,對在源水和水預處理的中間階段所使用的含氯消毒劑的破壞方面有作用。單獨使用高強度的此波長,或與其它氧化性的消毒劑(例如過氧化氫)合用,可被用于降低再循環(huán)分配系統中的TOC含量。有機物常常被轉換為二氧化碳,二氧化碳與碳酸氫鹽相平衡,并被不完全氧化成碳酸,而碳酸氫鹽和碳酸很容易被拋光的離子交換樹脂除掉。所關心的問題范圍包括:足夠的UV強度和停留時間;隨著燈泡的老化,UV發(fā)射能量的逐漸的損失;在水的接觸面UV吸收膜的逐漸形成,不可預知的源水中過量氯處理期間的不完全的光解;不透明的燈泡失效;以及在使用185nm紫外燈的分配系統中引起的電導率下降??刂拼胧┌ǎ憾ㄆ跈z查或用來檢測燈泡失效或膜的閉合的發(fā)射警報、定期清潔UV燈泡罩、下游的氯檢測器、下游的拋光的去離子劑以及定期的(大約1年)燈泡更換。

蒸餾

蒸餾裝置通過加熱蒸發(fā)、汽-液分離和冷凝能夠提供化學和微生物純度的水??墒褂貌煌脑O計,包括單效、多效和蒸汽壓縮。由于它們的生產能力和效率在較大的系統中常使用后兩個配置。蒸餾水系統與膜系統相比,對源水控制有不同的要求。對于蒸餾來說,必須考慮首先要去除硬度和硅雜質(這些雜質會污染或腐蝕熱的傳輸表面)和去除那些能夠與水蒸汽一起蒸發(fā)與冷凝的雜質。與一般的認知不同,即使最好的蒸餾工藝也不能完全去除污染物:離子和內毒素。大部分蒸餾器至少可以將這些雜質的濃度降低3-4個對數是公認的。所關心問題的范圍包括揮發(fā)性有機雜質(例如三鹵甲烷,見源水所考慮的事項)以及氣態(tài)的雜質(例如氨和二氧化碳)的攜帶、有缺陷的汽-液分離、蒸發(fā)器溢流、不適當的放空、在冷凝器和蒸發(fā)器中停滯的水、泵和壓縮機的密封設計、小孔的蒸發(fā)器和冷凝器的泄漏以及啟動和運行期間電導率(質量)的變化。

控制措施包括:初步的除碳步驟(以去除溶解的二氧化碳和其它揮發(fā)性的或不可冷凝的雜質)、可靠的汽-水分離器(使源水液滴的夾帶降至最低)、可見的或自動化的水位顯示(以檢測沸騰釜溢流和沸溢)、衛(wèi)生級泵和壓縮機的使用(使源水和冷凝液的微生物和潤滑劑的污染降至最低)、在不使用期間的適當的排污裝置(使沸騰釜中的水的微生物生長和相關內毒素的積累降至最低)、排空控制(將雜質濃度對沸騰釜的影響降至可控制的水平)、自動轉換不合格水到廢水流中的在線電導率監(jiān)測(以預防因蒸餾器啟動或錯誤操作而產生的不合格的水進入到成品水的分配系統中)、小孔泄漏的定期完整性檢測(以保證冷凝液未因非揮發(fā)性的源水污染物而受到影響)。

貯罐

貯罐包括在水分配系統當中以優(yōu)化處理設備容量。當滿足生產的需要而維持連續(xù)的供應時,貯存也要考慮到在預處理系列中的日常維護。需要考慮適當的設計與操作,以防止生物膜的形成或使之降至最低、使腐蝕減到最小、有助于采用罐化學消毒,以及維護機械的完整性。這些考慮事項包括:使用內表面光滑的罐和用安裝在再循環(huán)回路的噴淋球來噴淋罐頂部空間的能力以及熱的、夾套/隔熱的罐的使用。這將減少腐蝕和生物膜的形成并且有利于熱力消毒或化學消毒。貯罐要求通氣以補償動力學因素造成的水位的變化。這可以用與安裝在通氣口的疏水的微生物保持膜過濾器相匹配的正確安裝和熱追蹤的過濾器罩來實現??晒┻x擇地,可以使用一個自動的經膜過濾的壓縮氣體隔離系統。在這兩種情況下,應采用裝有破裂警報裝置的安全隔膜作為罐的機械的完整性一種更好的保護措施。所關心的范圍包括因為不定期或不徹底的消毒引起的微生物生物或腐蝕,以及因冷凝水堵塞通氣過濾器而造成的警報用安全隔膜的失效,從而引起微生物的污染。

分配系統

分配系統的配置應考慮通過再循環(huán)使水在管路中連續(xù)流動,只要有可能,應避免使用非循環(huán)的、死角的、以及單向系統或部分單向的系統。如果不可能實現,那么這些系統應被定期沖洗并進行比較嚴密的監(jiān)測。經驗表明連續(xù)的再循環(huán)系統更易于維護。應設計由泵來傳遞湍流條件以便于實現全面的熱分布(針對熱水消毒系統)以及全面的化學消毒劑的分布。湍流也可以延遲生物膜的形成或減少這些生物膜向水中脫落微生物的趨勢。如果使用多個泵,安裝和使用時應避免系統的微生物污染。

系統組件和分配管線應有一定的斜度并和排水點相匹配,使得系統能被完全排空。在不銹鋼分配系統中,在水在高溫循環(huán)的位置處應避免死角和使用低流速的條件,并且連接點閥門的長度應不得大于6倍直徑。如果使用耐熱的塑料,此連接點閥門的長度應更短,以避免出現生物膜形成的冷點。處于室溫條件下的水分配系統中,應格外注意避免死角或使死角的長度降到最短,并提供完全的排水裝置。如果系統打算用蒸汽來消毒,那么斜度和低點的排水對于冷凝水的排除和消毒的成功來說是至關重要的。如果系統組件或分配管線被打算用作一個微生物控制的策略,那么它們也應被設計成用干燥的壓縮空氣(或如果采用了適當的員工安全措施,也可以使用氮氣)來完全排干。雖然排干但仍保留濕的表面,仍然會滋生微生物。從分配系統中流出的水,在沒有經過所有的或部分純化步驟的情況下,不應再回到系統中。

分配設計應包括在貯罐和其它地方的取樣閥的位置,例如再循環(huán)水系統的回路。最基本的水的取樣點應是輸送水到使用點的那些閥門。那些和生產工藝或輔助設備的直接連接處應被做成可以防倒流入受控水系統中的設計。為使水輸送到特定的使用點而連接到使用點的軟管或熱交換器,不得對水的質量造成化學的或微生物方面的下降。分配系統應允許消毒以控制微生物。這個系統在消毒條件下或周期性消毒時可以連續(xù)運行。工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備蘇州醫(yī)用純水設備 ,醫(yī)用水處理設備。